Softwarevalidierung

In der heutigen regulierten Industrie ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn (Patienten-)Sicherheit im Vordergrund steht und ein besonderes Augenmerk auf die Traceability ihrer Produkte gelegt wird so wie es in der Medizintechnik- oder Pharmaindustrie gefordert wird. Mit unserer Dienstleistung helfen wir Ihnen gerne Ihre ERP-Lösung nach GMP zu validieren und die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu entsprechen.

​

Unsere Leistungen umfassen:

​

• Anforderungsanalyse und Risikobewertung: Wir führen eine detaillierte Analyse Ihrer Softwareanforderungen durch und bewerten potenzielle Risiken. Dies bildet die Grundlage für einen maßgeschneiderten Validierungsplan.

​​

• Validierungsplanung: Basierend auf der Anforderungsanalyse erstellen wir einen umfassenden Validierungsplan, der alle notwendigen Schritte und Dokumentationen umfasst, um die GMP-Konformität sicherzustellen.

​

• Testfallentwicklung und -durchführung: Wir entwickeln spezifische Testfälle, die alle kritischen Funktionen Ihrer Software abdecken. Unsere Experten führen diese Tests sorgfältig durch und dokumentieren die Ergebnisse detailliert.

​

• Dokumentation und Berichterstattung: Eine lückenlose Dokumentation ist essenziell für die GMP-Validierung. Wir erstellen alle erforderlichen Berichte und Dokumente, die den gesamten Validierungsprozess nachvollziehbar machen.

​

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und unserem tiefen Verständnis der GMP-Richtlinien sorgen wir mit pragmatischen wie bewährten Methoden dafür, dass Ihre Software nicht nur den gesetzlichen Anforderungen entspricht, sondern auch effizient und weiterhin sicher betrieben werden kann.

Überzeugen Sie sich selbst von unserer Expertise und lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Softwarelösungen den höchsten Standards gerecht werden. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Dienstleistungen zur Softwarevalidierung nach GMP zu erfahren.